O novo marco legal da pesquisa com seres humanos no Brasil

uma análise crítica da Lei n. 14.874/2024 e suas implicações em pesquisas científicas envolvendo crianças e adolescentes

Resumo

O presente artigo tem como tema central a pesquisa científica com seres humanos na ordem jurídica brasileira, com ênfase nas situações em que os sujeitos da pesquisa são crianças e adolescentes. Busca-se compreender o impacto da transição de um sistema integrado por normas legais, constitucionais e infraconstitucionais, e normas emanadas do Poder Executivo (Conselho Nacional de Saúde) para um marco legal, com a edição da Lei n.14.874/2024, que inaugurou o microssistema de pesquisas com seres humanos. Desenvolve-se aqui uma análise crítica do novo marco legal, ressaltando suas implicações na população infantojuvenil. Para tanto, como o tema possui vertente bioética e biojurídica, são apresentados os princípios atinentes a cada qual como preparação para o estudo dogmático-jurídico que se realiza em duas etapas: a primeira, centrada no levantamento de normas que já  protegiam a pessoa humana antes da edição do marco legal; a segunda, dirigida ao estudo do novo microssistema, em seus aspectos fundamentais, com ênfase nas exigências específicas para que pessoas vulneráveis em razão da idade sejam sujeitos de pesquisa. Concluídas essas fases, será possível revelar os avanços, os recuos e os desafios para a efetividade dos direitos das crianças e dos adolescentes. Trata-se de abordagem qualitativa e exploratória.